深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司為您提供診斷試劑潔凈車間廠房、診斷試劑無車廠房設(shè)計(jì)施工安裝。中凈環(huán)球凈化可提供診斷試劑潔凈車間廠房、無塵廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。首先對(duì)于廠房的選址方面，生產(chǎn)廠址應(yīng)當(dāng)選在---含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域，遠(yuǎn)離交通要道以及散發(fā)---的工廠；廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程及空氣潔凈度等級(jí)的要求，潔凈廠房?jī)?nèi)宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔物料、半成品、成品存放區(qū)域以及控制實(shí)驗(yàn)室；控制區(qū)可與生產(chǎn)區(qū)位于同一建筑物內(nèi)，分區(qū)設(shè)置；設(shè)施規(guī)劃方面應(yīng)該有空調(diào)凈化系統(tǒng)，純化水系統(tǒng)，給排水和工藝用氣管道，電氣和照明潔凈區(qū)內(nèi)的配電設(shè)備。
診斷試劑規(guī)模化生產(chǎn)的一般流程包括資源的準(zhǔn)備、生產(chǎn)制造、控制等主要過程。資料的準(zhǔn)備包括人力資源、生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備用具、待生產(chǎn)產(chǎn)品的有關(guān)文件即生產(chǎn)所用的物料原料、輔料、包裝物、說明書、純化水的準(zhǔn)備；生產(chǎn)制造過程主要包括加工、組裝等工藝過程，不同類型、不同劑型的產(chǎn)品工藝過程不盡相同；控制過程包括生產(chǎn)過程控制及中間品、半成品及成品的抽樣檢驗(yàn)。原輔料的檢驗(yàn)是---整個(gè)體外診斷試劑生產(chǎn)的基礎(chǔ)，原輔料檢驗(yàn)的常用指標(biāo)為外觀，純度和雜質(zhì)含量，分子量，蛋白濃度，抗體效價(jià)，酶比活，溶解性，ph等；在正式生產(chǎn)時(shí)，需要下達(dá)生產(chǎn)指令和出具標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，生產(chǎn)指令是計(jì)劃部門下達(dá)給生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、采購(gòu)、倉庫，用于指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)安排的表單，是其行動(dòng)依據(jù)，也是考核和檢查的依據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程即sop用來細(xì)化、量化和優(yōu)化作業(yè)和效率。更多診斷試劑車間廠房信息可查看：
潔凈區(qū)的潔凈度級(jí)別要符合“設(shè)置原則”要求；若是無菌加工，其中灌、裝、封要在萬級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行；潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間大于5帕，潔凈區(qū)與室外---大于10帕；植入或介入器械，零部件的加工，末端清洗、初裝、初包裝及其封口，不低于1000級(jí)。植入到人體組織、與---、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，不清洗零部件的加工、末端清洗、組裝、初包裝及其封口等，不低于10萬級(jí)。與器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度相同。潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、---工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)的一個(gè)級(jí)別；無菌工作服的整理、滅菌后貯存應(yīng)在10000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)。
按生產(chǎn)工藝流程，流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，物流走向合理；按空氣潔凈度級(jí)別，從高到低，由內(nèi)向外；同一潔凈區(qū)內(nèi)或相鄰潔凈區(qū)不產(chǎn)生交叉污染。溫濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度18-28℃，相對(duì)濕度45-65%。潔凈區(qū)的墻面、地面、頂棚表面平整、光滑、無裂縫、無霉跡，各接口處是否嚴(yán)密 ，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒；潔凈區(qū)內(nèi)的門、窗密封，設(shè)置安全門；潔凈區(qū)有防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。
廠房應(yīng)當(dāng)---生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟取穸群屯L(fēng)控制條件。車間布局不合理，物流交叉可能導(dǎo)致無菌產(chǎn)品被污染的風(fēng)險(xiǎn)加大，廠房?jī)?nèi)的照明如果太低，就會(huì)影響相關(guān)生產(chǎn)或檢測(cè)工位人員操作的準(zhǔn)確性，因此應(yīng)---操作崗位足夠的照度，反之對(duì)某些光敏的物料或產(chǎn)品，廠房又需要控制照度不能超過一定范圍，---光敏的物料或產(chǎn)品受到防護(hù)。對(duì)有溫度、濕度要求的廠房和區(qū)域，在設(shè)計(jì)時(shí)，就要考慮所在地一年四季的氣候情況，并設(shè)置相應(yīng)的檢測(cè)和控制設(shè)施。
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