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導致如：1設備上的壓力表及溫度顯示與實際部位的需要并不一致而未達到滅菌要求；2設備密封缺陷導致-再次受污染等。另外出現問題還涉及制造設備的材料、所使用的介質、設備的結構防靜電、防爆、密封、潤滑、清洗結構、操作方法以至設備排放散塵、散熱、廢氣、廢水等。由于制藥加工設備的設計、制造、使用等環節都可能存在引發污染和交叉污染的潛在危險，fda 將其原因歸結為“過程失控”，故提出對-生產環節進行管理和對生產設備進行驗證的規定，誕生了-，使制藥r用設備區別于一般用途機械而處在受監控的狀態，這是 - 對制藥生產設備的明確觀點。
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藥r用離心機有對生產中換批、換品種時有清洗、滅菌要求，而一般用途離心機卻不是主要的。尚具備能夠真正-的 cip、sip 功能的離心機幾乎沒有，設計上缺少清洗、滅菌的裝置和工藝接口、驗證口等，轉鼓內部不易被完全清洗也是主要問題。較多的離心機多考慮由人工清洗機器內部，當然不否認人工清洗的洗凈效果，但作為藥r用設備應從防止各種污染源、避免再次受到污染的角度考慮，cip、sip 被證實是r有效的方案。
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-源自 1962 年美國 fda 為--生產的管理需要應運而生的，1969 年衛生組織who將 - 推向了，我國在 1988 年公布 - 后又先后進行了兩次修訂，- 真正得到廣泛重視和強化實施是在 1998 年修訂以后。- 在制藥行業里有著很強的性和約束性，其強制貫徹的力度之大，和企業都投入了相當-的精力、財力、物力和人力，國內未取得- - 的企業被叫停；通過- 的-生產企業，其設施、設備、工藝技術等被大幅更新，生產環境、生產條件得到了比較的改變，-生產安全和-有了明顯的提高，對-生產企業可以說經過的是脫胎換骨的變化。
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