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一微生物和細胞培養,包括dna重組或雜交瘤技術;
二生物組織提取;
三通過胚胎或動物體內的活生物體繁殖。
第二條 本附錄所指生物制品包括:-類-含類---、-類-、抗---及抗血清、---制品、細胞因子、生長因子、酶、按-管理的體內及體外診斷制品,以及其它生物活性制劑,如---、抗原、變反應當原、單-抗體、抗原抗體復合物、免疫調節劑及微生態制劑等。
第三條 生物制品的生產和控制應當符合本附錄要求和相關規定。
第二章 原則
第四條 生物制品具有以下特殊性,應當對生物制品的生產過程和中間產品的檢驗進行特殊控制:
一生物制品的生產涉及生物過程和生物材料,如細胞培養、活生物體材料提取等。這些生產過程存在固有的可變性,因而其副產物的范圍和特性也存在可變性,甚至培養過程中所用的物料也是污染微生物生長的---培養基。
二生物制品控制所使用的生物學分析技術通常比理化測定具有的可變性。
三為提高產品效價免疫原性或維持生物活性,常需在成品中加入佐劑或保護劑,致使部分檢驗項目不能在制成成品后進行。
第三章 人員
第五條 從事生物制品生產、---、控制及其他---包括清潔、維修人員均應根據其生產的制品和所從事的生產操作進行知識和安全防護要求的培訓。
第六條 生產管理負責人、量管理負責人和受權人應當具有相應的知識微生物學、生物學、免疫學、生物化學、生物制品學等,并能夠在生產、管理中-。
第七條 應當對所生產品種的生物安全進行評估,根據評估結果,對生產、維修、檢驗、動物飼養的操作人員、管理人員接種相應的-,并定期體檢。
第八條 患有-、---以及皮膚有傷口者、對產品和安全性有潛在不利影響的人員,均不得進入生產區進行操作或檢驗。
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