診斷試劑超純水機

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　　2014年12月24日，---食品------管理---在其上發(fā)布《關于征求<---分類規(guī)則>(修訂---征求意見稿)意見的通知》。自2000年后《---分類規(guī)則》*次進行重大修改，在原有的“有源---”和“無源---”兩大類基礎上增加“體外診斷試劑”，同時增加了相關描述內容。
　　2007年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》中規(guī)定，體外診斷試劑，是指按---管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在---的預防、診斷、---監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性---的預測過程中，用于對人體樣本(各種---、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)、質控品(物)等。
　　我國診斷試劑主要為生化、免疫、分子診斷試劑三大類品種。涉及診斷試劑生產(chǎn)的企業(yè)包括達安基因、科華生物、利德曼等廠家，大約占---市場份額的40%。
　　診斷試劑超純水機
　　目前涉及到體外診斷試劑的標準比較多，尤其是對其中大量使用的基礎介質 – 純水，標準中都給出了詳盡的要求。純化水(或注射用水)是體外診斷試劑不可或缺的組成部分，涉及到生產(chǎn)，質檢，使用等各個步驟，用水是否達標相當關鍵。下面整理出了部分標準中涉及到用水的相關規(guī)定:
　　《系統(tǒng)采用雙級反滲透+edi連續(xù)電除鹽工藝，出水水---于10兆歐》
　　《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》2007版規(guī)定：
　　第二十五條 工藝用水制水設備應當滿足水質要求并通過驗證，其制備、儲存、輸送應能防止微生物污染和滋生，并不應對產(chǎn)品和性能造成影響。制水設備應定期清洗、消毒、維護。應當配備水質監(jiān)控的儀器與設備，并定期記錄監(jiān)控結果。
　　第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應當至少建立、實施保持以下基本規(guī)程和記錄，并根據(jù)產(chǎn)品的具體要求進行補充：
　　11.工藝用水規(guī)程和記錄;
　　第五十七條 企業(yè)應制定工藝用水的規(guī)程。驗證并規(guī)定工藝用水的標準、檢驗周期和保存期限。應當配備相應的儲水條件和水質監(jiān)測設備，定期記錄并保存監(jiān)測結果。
　　《---生產(chǎn)管理規(guī)范》2011第六節(jié) 制---水要求：
　　第九十六條 制---水應當適合其用途，并符合《------藥典》的標準及相關要求。制---水至少應當采用飲用水。
　　第九十七條 水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行和維護應當---制---水達到設定的標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。
　　第九十八條 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當---、耐腐蝕;儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性---濾器;管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。
　　第九十九條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。
　　*百條 應當對制---水及原水的水質進行定期監(jiān)測，并有相應的記錄。
　　*百零一條 應當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關記錄。發(fā)現(xiàn)制---水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規(guī)程處理
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