企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)-的特性對-進(jìn)行合理儲(chǔ)存,并符合以下要求:按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存-,包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的,按照《--藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存(國藥典規(guī)定:常溫庫10℃~30℃,陰涼庫0℃~20℃,醫(yī)0藥冷庫2℃~8℃);儲(chǔ)存-相對濕度為35%~75%。同時(shí),隨著相關(guān)法規(guī)的不斷完善,醫(yī)0藥冷庫的建設(shè)要求也不斷升級。2013年10月,食品--管理-發(fā)布冷藏、冷凍-的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,-經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),溫濕度自動(dòng)監(jiān)測,-收貨與驗(yàn)收和驗(yàn)證管理等5個(gè)附錄,作為《-經(jīng)營管理規(guī)范》配套文件。其中對醫(yī)0藥冷庫的設(shè)計(jì),功能,容積,設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程等提出了詳細(xì)要求。
-食品--管理-的驗(yàn)證管理中的驗(yàn)證要求規(guī)定,醫(yī)0藥經(jīng)營單位要求對冷藏箱和保溫箱進(jìn)行溫濕度驗(yàn)證或者溫度驗(yàn)證,確認(rèn)冷藏箱和保溫箱能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求,可安全、有效地正常運(yùn)行和使用,-冷藏、冷凍-在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的-。
一.gsp對冷藏箱和保溫箱驗(yàn)證布點(diǎn)要求:
1在冷藏箱和保溫箱內(nèi)-同步布點(diǎn),-各測點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。
2在冷藏箱和保溫箱內(nèi),進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)。
3每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)。
二、新版gsp冷藏箱和保溫箱驗(yàn)證時(shí)間規(guī)定:
1冷藏箱或保溫箱經(jīng)過預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后,按照zui長的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。
2驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘。