按照新版gsp中增加計算機信息化管理的規定、倉儲溫濕度自動監測、-冷鏈管理等要求,要求相關企業提供-冷藏過程中安全和有效正常運行的-性文件,--。因此,醫0藥冷庫的建設升級正在成為一種市場需要。
按照新版gsp的要求,建設一座符合標準的醫0藥冷庫通常涉及冷庫本體建設、溫濕度監測、gsp驗證三部分內容。其中涉及到的主要設備和系統有:冷庫保溫系統、冷庫制冷系統、溫度控制系統、溫濕度自動監測系統等。
企業應當根據-的特性對-進行合理儲存,gsp-運輸冷藏箱,并符合以下要求:按包裝標示的溫度要求儲存-,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《--藥典》規定的貯藏要求進行儲存(國藥典規定:常溫庫10℃~30℃,陰涼庫0℃~20℃,醫0藥冷庫2℃~8℃);儲存-相對濕度為35%~75%。同時,隨著相關法規的不斷完善,醫0藥冷庫的建設要求也不斷升級。2013年10月,食品--管理-發布冷藏、冷凍-的儲存與運輸管理,-經營企業計算機系統,溫濕度自動監測,-收貨與驗收和驗證管理等5個附錄,作為《-經營管理規范》配套文件。其中對醫0藥冷庫的設計,功能,容積,設施設備的操作、使用規程等提出了詳細要求。
醫0藥冷庫gsp驗證內容及布點介紹
冷庫驗證內容:檢查溫濕度記錄儀測點安裝位置及參數,時間:1小時;檢查溫控設施運行參數及使用狀況,時間:30分鐘;空載溫度分布特性的測試,時間:2小時;滿載溫度分布特性的測試,時間:48小時;外部供電中斷情況下庫房保溫性能測試,時間:1小時;開門作業時庫房溫度影響測試,時間:30分鐘;