主要依據(jù)《------藥典》的檢測方法對中藥材進(jìn)行檢測。
通則主要包括制劑通則、其他通則、通用檢測方法。制劑通則系為按照劑型分類,針對劑型特點所規(guī)定的基本技術(shù)要求。通用檢測方法系為各品種進(jìn)行相同項目檢驗時所應(yīng)采用的統(tǒng)一規(guī)定的設(shè)備、程序、方法及限度等。
指導(dǎo)原則系為規(guī)范藥典執(zhí)行,指導(dǎo)---標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂,提高---控制水平所規(guī)定的非強制性、性技術(shù)要求。
生物制品通則是對生物制品生產(chǎn)和控制的基本要求,總論是對某一類生物制品生產(chǎn)和控制的相關(guān)技術(shù)要求。
說明書、包裝、標(biāo)簽
四十五、 ---說明書應(yīng)符合《---------管理法》及------管理部門對說明書的規(guī)定。
四十六、 直接接觸---的包裝材料和容器應(yīng)符合------管理部門的有關(guān)規(guī)定,均應(yīng)---、潔凈,與內(nèi)容---應(yīng)不發(fā)生化學(xué)反應(yīng),并不得影響內(nèi)容---的。
四十七、 ---標(biāo)簽應(yīng)符合《---------管理法》及------管理部門對包裝標(biāo)簽的規(guī)定,不同包裝標(biāo)簽其內(nèi)容應(yīng)根據(jù)上述規(guī)定印制,并應(yīng)盡可能多地包含---信息。
四十八、 、、用、、外用---和非品的說明書和包裝標(biāo)簽,必須印有規(guī)定的標(biāo)識。
0 8 2 1 重金屬檢查法
本法所指的重金屬系指在規(guī)定實驗條件下能與或作用顯色的金屬雜質(zhì)。
第二法
除另有規(guī)定外,當(dāng)需改用第二法檢查時,取各品種項下規(guī)定量的供試品,按熾灼殘渣檢查法通則0841)進(jìn)行熾灼處理,然后取---的殘渣;或直接取熾灼殘渣項下---的殘渣;如供試品為溶液,則取各品種項下規(guī)定量的溶液,蒸發(fā)至干,再按上述方法處理后取---的殘渣;加〇.5ml,蒸干,至氧---蒸氣除盡后或取供試品一定量,緩緩熾灼至完全炭化,放冷,加---0.5
lml,使恰濕潤,用低溫加熱至---除盡后,加〇.5ml,蒸干,至氧---蒸氣除盡后,放冷,在500 600°c 熾灼使完全灰化,放冷,加---2ml,置水浴上蒸干后加水15ml,滴加氨試液至對---指示液顯微粉紅色,再加---鹽緩沖液ph3.5)2ml, 微熱溶解后,移置納氏比色管中,加水稀釋成25ml, 作為乙管;另取配制供試品溶液的試劑,置瓷皿中蒸干后,加---鹽緩沖液(ph3.5)2ml與水15ml,微熱溶解后,移置納氏比色管中,加標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液一定量,再用水稀釋成25ml,中藥材鉛檢測,作為甲管;再在甲、乙兩管中分別加試液各2ml,搖勻,放置2 分鐘,同置白紙上,自上向下,乙管中顯出的顏色與甲管比較,不得更深。