通用技術(shù)要求
七、 通則主要包括制劑通則、其他通則、通用檢測方法。制劑通則系為按照劑型分類，針對劑型特點所規(guī)定的基本技術(shù)要求。通用檢測方法系為各品種進行相同項目檢驗時所應(yīng)采用的統(tǒng)一規(guī)定的設(shè)備、程序、方法及限度等。
指導(dǎo)原則系為規(guī)范藥典執(zhí)行，指導(dǎo)---標準制定和修訂，提高---控制水平所規(guī)定的非強制性、性技術(shù)要求。
生物制品通則是對生物制品生產(chǎn)和控制的基本要求，總論是對某一類生物制品生產(chǎn)和控制的相關(guān)技術(shù)要求。
品種正文
八、 品種正文系根據(jù)自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準的來源、、制法和貯藏、運輸?shù)葪l件所制定的、用以檢測---是否達到用藥要求并衡量其是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。
九、 品種正文項下根據(jù)品種和劑型不同，可分別列有：(1)品名；(2) 來源；(3) ；(4) 制法；(5) 性狀；(6) 鑒別；(7) 檢查；(8) 浸出物；(9) 特征圖譜或指紋圖譜；(10) 含量測定；(11) ---；(12) 性味與歸經(jīng)；(13) 功能與；(14) 用法與用量；(15) 注意；(16) 規(guī)格；(17) 貯藏；(18) 制劑；(19) 附注等。
水分 不得過12.0%通則0832第二法。
總灰分 不得過5.0%通則2302。
重金屬及有害元素 照鉛、鎘、、、銅測定法通則 2321原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質(zhì)譜法測 定，鉛不得過5mg/kg；鎘不得過lmg/kg；不得過2mg/kg；不得過0.2mg/kg；銅不得過20mg/kg。
其他有機氯類殘留量 照氣相色譜法通則0521 測定。
測定法 分別吸取供試品溶液和與之相應(yīng)濃度的混合對照品溶液各1μl，注入氣相色譜儀，分別連續(xù)進樣3次，取 3次平均值，按外標法計算，即得。
本品中含不得過0. lmg/kg；六不得過0.1mg/kg；、環(huán)氧之和不得過0. 05mg/kg；順式、反式、氧化之和不得過0.1mg/kg。
度
四十、 本版藥典規(guī)定取樣量的準確度和試驗度。
(1) 試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯數(shù)碼表示，其度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“0.1g”系指稱取重量可為0.06~0. 14g；稱取“2g”系指稱取重量可為1.5~2.5g；稱取“2.0g”系指稱取重量可為1. 95~2.05g；稱取“2.00g”系指稱取重量可為1.995~2.005g。
“稱定”系指稱取重量應(yīng)準確至所取重量的千分之一；“稱定”系指稱取重量應(yīng)準確至所取重量的百分之一；“量取”系指量取體積的準確度應(yīng)符合中對該體積移液管的度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取用量為“約”若干時，系指取用量不得超過規(guī)定量的±10%。
(2) 恒重，除另有規(guī)定外，中藥材鎘檢測，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時后進行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進行。
(3) 試驗中規(guī)定“按干燥品或無水物，或無溶劑計算”時，除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥或未去水，或未去溶劑的供試品進行試驗，并將計算中的取用量按[檢查]項下測得的干燥失重或水分，或溶劑扣除。
(4) 試驗中的“空白試驗”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果；[含量測定]中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正”，系指按供試品所耗滴定液的量(ml)與空白試驗中所耗滴定液的量(ml)之差進行計算。
(5) 試驗時的溫度，未注明者，系指在室溫下進行；溫度高低對試驗結(jié)果有---影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以25℃±2℃為準。
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