二十一、 [鑒別]項下包括經驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中的橫切面、表面觀及粉末鑒別,均指經過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。 理化鑒別包括物理、化學、光譜、色譜等鑒別方法。
二十二、 [檢查]項下規定的項目要求系指---或在加工、生產和貯藏過程中可能含有并需要控制的物質或其限度指標,包括安全性、有效性、均一性與純度等方面要求。
各類制劑,除另有規定外,均應符合各制劑通則項下有關的各項規定。制劑通則中的“單劑量包裝”系指按規定一次服用的包裝劑量。各品種[用法與用量]項下規定服用范圍者,不超過一次服用劑量包裝者也應按“單劑量包裝”檢查。
二十三、 本版藥典所收載品種正文中涉及的用于計算兩個圖譜相似程度的計算機軟件系藥典制訂的《中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統》。
二十四、 [性味與歸經]項下的規定,一般是按-理論和經驗對該飲片性能的概括。其中對“有大毒”、“有毒”、“有小毒”的表述,系沿用歷代本草的記載,此項內容作為---用藥的警示性參考。
二十五、 [功能與]項下的規定,一般是按-或民族醫學的理論和---用藥經驗對飲片和制劑所作的概括性描述;天然以適應癥形式表述。此項內容作為---用藥的指導。
一、 《------藥典》簡稱《中國藥典》,依據《---------管理法》組織制定和頒布實施。《中國藥典》一經頒布實施,其所載同品種或相關內容的上版藥典標準或原---標準即停止使用。
《中國藥典》由一部、二部、三部、四部及其增補本組成。一部收載中藥,二部收載化學---,三部收載生物制品及相關通用技術要求,四部收載通用技術要求和---輔料。除---注明版次外,《中國藥典》均指現行版。
本部為《中國藥典》一部。
二、 《中國藥典》主要由凡例、通用技術要求和品種正文構成。
凡例是為正確使用《中國藥典》,對品種正文、通用技術要求以及---檢驗和檢定中有關共性問題的統一規定和基本要求。
通用技術要求包括《中國藥典》收載的通則、指導原則以及生物制品通則和相關總論等。
《中國藥典》各品種項下收載的內容為品種正文。
三、 ---標準由品種正文及其引用的凡例、通用技術要求共同構成。
本版藥典收載的凡例、通則/生物制品通則、總論的要求對未載入本版藥典的其他---標準具同等效力。
四、 凡例和通用技術要求中采用“除另有規定外”這一用語,表示存在與凡例或通用技術要求有關規定不一致的情況時,則在品種正文中另作規定,并據此執行。
五、 品種正文所設各項規定是針對符合《---生產管理規范》---的產品而言。任何有違--- 或有未經批準添加物質所生產的---,即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》未檢出其添加物質或相關雜質,亦不能認為其符合規定 。
六、 《中國藥典》的英文名稱為pharmacopo of the peoples republic of china;英文簡稱為 chinese pharmacopo; 英文縮寫為chp。
五、 “鑒別”系指檢驗藥材和飲片真實性的方法,包括經驗鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈式反應法等。
1 . 經驗鑒別系指用簡便易行的傳統方法觀察藥材和飲片的顏色變化、浮沉情況以及爆鳴、色焰等特征。
2 . 顯微鑒別法系指用顯微鏡對藥材和飲片的切片、粉末、解離組織或表面以及含有飲片粉末的制劑進行觀察,并根據組織、細胞或內含物等特征進行相應鑒別的方法。照顯微鑒別法通則2001)項下的方法制片觀察。
3 . 理化鑒別系指用化學或物理的方法,對藥材和飲片中所含某些化學成分進行的鑒別試驗。包括一般鑒別、光譜及色譜鑒別等方法。
(1)如用熒光法鑒別,將供試品包括斷面、浸出物等或經酸、堿處理后,置紫外光燈下約l 〇cm處觀察所產生的熒光。除另有規定外,紫外光燈的波長為365nm。
(2) 如用微量升華法鑒別,中藥材鉛檢測,取金屬片或載玻片,置石棉網上,金屬片或載玻片上放一高約8mm的金屬圈,圈內放置適量供試品粉末,圈上覆蓋載玻片,在石棉網下用酒精燈緩緩加熱,至粉末開始變焦,去火待冷,載玻片上有升華物凝集。將載玻片反轉后,置顯微鏡下觀察結晶形狀、色澤,或取升華物加試液觀察反應。
(3) 如用光譜和色譜鑒別,常用的有紫外-可見分光光度法、紅外分光光度法、薄層色譜法、液相色譜法、氣相色譜法等。
4 . 聚合酶鏈式反應鑒別法是指通過比較藥材、飲片的dna差異來鑒別藥材、飲片的方法。