泰萬菌素腸溶包衣機,腸溶泰萬菌素底噴流化床包衣機
酒石酸泰萬菌素包合腸溶制劑的制備方法,將酒石酸泰萬菌素包合于羥-?β?環(huán)糊精中,且直接用于制作載藥內芯,然后在分別包裹隔離層和包衣層,制得酒石酸泰萬菌素包合腸溶制劑。與現(xiàn)有技術相比,江蘇博鴻提供酒石酸泰萬菌素的包衣和制粒工藝步-,操作簡單節(jié)約生產(chǎn)成本。同時,避免了胃酸產(chǎn)生的影響,可在腸道部位定向釋放,-效果-。
[1、] 酒石酸泰萬菌素包合腸溶制劑由酒石酸泰萬菌素包合物內芯和包裹在內芯 外的包衣層組成,包衣層由內向外依次為隔離層和腸溶層;
[2、] 酒石酸泰萬菌素內芯包括如下重量份數(shù)的原料制成: 酒石酸 0.5-1份 聚乙烯-酮pvp-k30 3份 酒石酸泰萬菌素 50份
[3、] 羥--β -環(huán)糊精 4o-5o份 麥芽糊精 20份 - 5075份
[4、] 隔離層包括微粉硅膠和羥-纖維素,其比為4-5:10。
[5、] 腸溶層包括酸樹脂l100-55、檸檬酸三丁酯、滑石粉,其比為 100:6:12:0.2〇
[6、] 上述的酒石酸泰萬菌素包合腸溶制劑的制備方法,其步驟如下:
[7、] (1)將ph調節(jié)劑和助溶劑加入到水中,微量元素底噴制粒包衣機,加熱至50°c溶解,配置成溶液α;
[8、] (2)將酒石酸泰萬菌素加入溶液a中,保持50°c溫度,攪拌15min,制成酒石酸泰萬 菌素溶液;
[9、] (3)將羥--β-環(huán)糊精溶解于水中,配置成溶液b;
[10、] ⑷將酒石酸泰萬菌素溶液加入溶液b中,攪拌混合30min后,得酒石酸泰萬菌素包合物溶液;
[11、] (5)將麥芽糊精加入步驟(4)中酒石酸泰萬菌素包合物溶液中,攪拌溶解得含藥的 粘合劑;
[12、] (6)將-置于流化床包衣機內,噴入步驟⑸中得到的含藥粘合劑,形成顆粒 后干燥30分鐘,篩選40-60目顆粒,得酒石酸泰萬菌素包合物內芯;
[13、] (7)包裹隔離層:配置5wt%羥-纖維素水溶液,-底噴制粒包衣機,稱取一定量的微粉硅膠與 羥-纖維素水溶液混合均勻后,噴涂到將步驟(6)所得的酒石酸泰萬菌素包合物內 芯包裹成隔離層,所得微丸增重4%_6%,干燥1小時后,所得隔離微丸備用;
[14、] ⑻包裹腸溶層:稱取一定量樹脂l100-55、檸檬酸三丁酯、滑石粉加入水中,混合均勻,配制得腸溶包衣液,將步驟(7)所得的隔離微丸加入流化床包衣機 中,噴入腸溶包衣液至丸重增加16-22%,得到泰萬菌素包合腸溶制劑。
流化床底噴包衣機包括空氣過濾系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、基座、底噴容器、擴散室、捕集室、引風系統(tǒng)、輸液及霧化系統(tǒng)和控制系統(tǒng),輸液及霧化系統(tǒng)中具有底噴霧化,底噴容器內設有流化區(qū)域,流化區(qū)域主要由能將物料均勻分流的分流坡、導流筒、氣流分配板、底噴霧化組成。
導流筒置于底噴容器內,分流坡設于底噴容器內壁上,分流坡的數(shù)量與導流筒相對應,--底噴制粒包衣機,氣流分配板設于底噴容器的內底部且與導流筒相對應,底噴霧化穿過氣流分配板和導流筒的底部。
流化床底噴包衣機具備對微丸、小丸及顆粒進行快速包衣的功能,且具有較高的包衣,所得表面包衣物均勻、光潔,能夠制備緩控釋制劑及掩味、著色。
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