試藥、試液、指示劑
四十一、 試驗(yàn)用的試藥,除另有規(guī)定外,均應(yīng)根據(jù)通則試藥項(xiàng)下的規(guī)定,選用不同等級(jí)并符合或有關(guān)行政主管部門規(guī)定的試劑標(biāo)準(zhǔn)。試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等,均應(yīng)符合通則的規(guī)定或按照通則的規(guī)定制備。
四十二、 試驗(yàn)用水,除另有規(guī)定外,均系指純化水。酸堿度檢查所用的水,均系指新沸并放冷至室溫的水。
四十三、 酸堿性試驗(yàn)時(shí),如未指明用何種指示劑,均系指石蕊試紙。
動(dòng)物試驗(yàn)
四十四、 動(dòng)物試驗(yàn)所使用的動(dòng)物應(yīng)為健康動(dòng)物,其管理應(yīng)按有關(guān)行政主管部門頒布的規(guī)定執(zhí)行。
動(dòng)物品系、年齡、性別、體重等應(yīng)符合---檢定要求。
六、“檢查”系指對(duì)藥材和飲片的純凈程度、可溶性物質(zhì)、有害或有毒物質(zhì)迸行的檢查,包括水分、灰分、雜
質(zhì)、毒性成分、重金屬及有害元素、殘留、殘留、等。
除另有規(guī)定外,中藥材禁用農(nóng)殘檢測,飲片水分通常不得過1 3 % ; 藥屑及雜質(zhì)通常不得過3 % ; 藥材及飲片礦物類除外的殘留量不得過150mg/kg; 藥材及飲片植物類禁用不得檢出不得過定量限。
七、“浸出物測定”系指用水或其他適宜的溶劑對(duì)藥材和飲片中可溶性物質(zhì)進(jìn)行的測定。
八、 “含量測定”系指用化學(xué)、物理或生物的方法,對(duì)供試品含有的有關(guān)成分進(jìn)行檢測。
【附注】1)進(jìn)行測定時(shí),需粉碎的藥材和飲片,應(yīng)按正文標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下規(guī)定的要求粉碎過篩,并注意混勻。
(2)檢查和測定的方法按正文標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下規(guī)定的方法或的有關(guān)通則方法進(jìn)行。
(3)藥材-項(xiàng)下僅規(guī)定除去雜質(zhì)的-品,除另有規(guī)定外,應(yīng)按藥材標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。
二十六、 飲片的[用法與用量],除另有規(guī)定外,用法系指水煎內(nèi)服。用量系指---一日常用劑量;---時(shí)可遵醫(yī)囑。
二十七、 [注意]系指主要的禁忌和---反應(yīng)。屬-一般常規(guī)禁忌者從略。
二十八、 [貯藏]項(xiàng)下的規(guī)定,系對(duì)---貯藏與保管的基本要求,除礦物藥應(yīng)置干燥潔凈處不作具體規(guī)定外,一般以下列名詞術(shù)語表示:
遮光 系指用不透光的容器包裝,例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器;
避光 系指避免日光直射;
密閉 系指將容器密閉,以防止塵土及異物進(jìn)入;
密封 系指將容器密封,以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入;
熔封或嚴(yán)封 系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封,以防止空氣與水分的侵入并防止污染;
陰涼處 系指不超過20℃;
涼暗處 系指避光并不超過20℃;
冷處 系指2~10℃;
常溫 系指10~30℃。
除另有規(guī)定外,[貯藏]項(xiàng)未規(guī)定貯存溫度的一般系指常溫。
二十九、 制劑中使用的飲片和輔料,均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定;本版藥典未收載的藥材和飲片,應(yīng)符合------管理部門或省、自治區(qū)、直轄市的有關(guān)規(guī)定;本版藥典未收載的制劑用輔料,應(yīng)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。
三十、 制劑中的藥味,均指飲片,需經(jīng)炒、蒸、煮等或加輔料炮炙的,中用-品名;同一飲片炮炙方法含兩種以上的,采用在飲片名稱后加注“制”來表述。某些毒性較大或必須注明生用者,在名稱前,加注“生”字,以免誤用。