4.問：規范要求在關鍵操作中對微生物進行動態監測，襄陽潔凈室設計，浮游菌是否需要在全過程進行動態監測？
答：根據---生產管理規范附錄一無菌---第十一條規定，應當對微生物進行動態監測，評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法如棉簽擦拭法和接觸碟法等。動態取樣應當避免對潔凈區造成---影響。成品批記錄的審核應當包括環境監測的結果。
這里強調的是對無菌生產的環境必須進行動態監測來評估微生物狀況，這個動態監測并未要求全過程進行。---生產管理規范中還規定了動態取樣應當避免對潔凈區造成---影響。企業應對采取的監測方法和程序進行評估。尤其要考慮到浮游菌采樣過程及相關-可能會對關鍵區的氣流組織產生影響。所以，在關鍵操作中對微生物進行動態監測，潔凈室設計規范，浮游菌不需要進行全程動態監測。
二、關于更衣區壓差監測：
由于更衣的后段(穿潔凈衣+氣鎖) 的潔凈級別與生產區相一致，所以這兩個區域必須監控其壓差， 故壓差計將設置在這兩個房間與其他區域之間。 另外根據潔凈與非潔凈區壓差必須大于10pa 的要求，該區域與其更衣前段區域的壓差值應該大于 10pa。
三、關于退出通道設置：
潔凈度要求高的100級無塵車間按 --- 第 32 條的規定， “---時，百級潔凈室設計，可將進入和離開潔凈區的更衣間分開設置” 。 退出通道的氣流方向、潔凈分區、壓差控制等見典型更衣布置圖。
車間凈化工程主要的組成部分有六大部分，潔凈室的設計，分別為：地面系統、風管系統、自控系統、電氣系統、給排水系統、空氣過濾系統六大部分。
風管系統：包括送風、回風、新風、排風管道、末端及控制裝置等；空調系統：包括冷熱水機組包括水泵、冷卻塔等或風冷管道機級等，管路、組合式凈化空調箱包括混流段、初效段、加熱段、制冷段、除濕段、加壓段、中效段、靜壓段等；
自控系統：包括溫度控制、溫度控制、風量風壓控制、開啟順序和時間控制等；
電氣系統：照明、動力、弱電三部分，包括凈化燈具、插座、電氣柜、線路、監控、電話等強弱電系統；
給排水系統：給水、排水管道、設施及控制裝置等；
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