無塵潔凈車間
1.物流方面：從初始挑選原料到終成型內包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運輸。
2.人員方面：從更衣 >;>; 洗手消毒/緩沖 >;>; 風淋消毒 >;>; 潔凈走廊 >;>; 各個潔凈車間都必須無塵化。
3.第三方檢測：口罩生產車間裝修完成后需要通過第三方檢測達標后方可生產使用。
符合yy0469-2004《科口罩技術要求》標準，重要技術指標包括過濾效率、---過濾效率和呼吸阻力。具體指標如下：1) 過濾效率：在空氣流量30±2l/min條件下，對空氣動力學中值直徑0.24±0.06μm---氣溶膠的過濾效率不低于30%。2) ---過濾效率：在規定條件下，對平均顆粒直徑為3±0.3μm的金黃色氣溶膠的過濾效率不低于95%；---過濾率應***95%；非油性顆粒的過濾率應***30%。3) 呼吸阻力：在過濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過49pa，呼氣阻力不超過29.4pa。口罩兩側進體交換的壓力差△p為49pa/cm時，氣體流速應***264mm/s。4) 鼻夾與口罩帶：口罩上應配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成，鼻夾長度應大于8.0cm。口罩帶應戴取方便，每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應大于10n。5) 合成---穿透：2ml合成---以16.0kpa120mmhg壓力噴向口罩外側面后，口罩內側面不應出現滲透。6) 阻燃性能：口罩材料應采用不材料，口罩離開火焰后燃燒小于5s。7) 殘留量：經---的口罩，其殘留量應小于10μg/g。8) 皮膚---性：口罩材料原發性---指數應≤0.4，口罩廠裝修，應無致敏反應。9) 微生物指標：---菌落總數≤20cfu/g，不得檢出大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色、溶血性鏈球菌及---。
口罩上殘留的必須通過解析方法釋放出來，才能達到安全含量標準。因此，經---的口罩在投放市場前必須經過分析測試合格。
---后的解析期通常為14天。這是經企業驗證的環氧乙1烷相對安全的分析時間，可以---口罩中殘留的含量低于10 ug/g的安全標準。
關于口罩
1.根據《醫1-分類目錄》，口罩分為口罩和防護口罩，均為二類醫1-。
2.根據---《口罩產品注冊技術---指導原則》，以產品的預期用途和適用范圍為依據，一般分為防護口罩、口罩和---使用口罩。
注：根據醫1-分類界定，---使用口罩為分類編號141400，屬于---防護用品，為二類醫1-。
也就是說，口罩均屬于二類醫1-。
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