潔凈室環境評價的相關要求
1.企業生產環境應符合以下要求:衛生條件好、空氣清新、-含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環境好。生產廠房周圍應無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳,宜無土地。廠區周圍應綠化,但不應種植易發散花粉的植物。廠區主要道路的設置,應符合與物流分流的要求。周圍道路面層,應采用整體性好,發塵少的材料。生產區、生活區、行政區及輔助區布局應合理,不應對凈化廠房造成污染,應避免有空氣或水等的污染源,并應遠離交通干道、貨場等。
滅菌車間應設在僻靜安全位置,并應有相應的安全、通風等防護設施,其設計建造應符合有關規定。
2.企業應在潔凈室相關文件或工藝流程文件中,對工作環境需控制的工序,無菌實驗室定制裝修公司,明確相應的環境要求。
3.企業應明確對環境進行監測的要求及方法,并具備滿足環境監測的相關設備,保存環境監測記錄,并對監視測量裝置失效導致環境不合格可能造成產品在使用中的風險進行評估。若工作環境條件對產品可能產生不利影響,應具有監視和保持工作環境所需的設施、設備、資源和文件,應評價每一個重要參數、指示項或控制項,以確定其失控可能增加的風險。企業應對環境控制系統進行確認,進行定期檢查以驗證該環境系統的正確運行。
深圳匯龍凈化依據《-生產管理規范》2015年、其植入、無菌、體外診斷試劑及部分省市的無菌-生產管理規范檢查要點指南 征求意見稿,提供-廠房規劃完善、預算報價、施工、測試等工程服務。并整理歸納了《-生產管理規范2015附錄中潔凈室區的級別設置原則匯龍凈化整理匯總》,見http://www.expert-trust.com/download-87.html。方便您查詢。
-生產部分車間節能措施參考:
1.夜晚低頻運行冷凍水末端空調風機 例外:小直彭空調不行--會雪種低壓跳機。有些企業凈化空調系統要求24小時不間斷運行,-潔凈區對一般區保持風壓的正壓。所以在夜間無人期間也不能停止運行,但是維持正常生產時的風速和風壓又會造成能源上的浪費。這就要求在不生產的時間段調低頻率,同時也要滿足風壓的要求。
2.注塑、擠塑類的工序,可外置供料、外置模溫機或集中供冷模溫機、恒溫恒濕箱、冰箱等制冷裝置風冷冷凝器會放熱、裝機械手加輸送帶將產品送到冷氣集中加工間;
3.合適但不需太高的正壓。