濕度控制注意事項-的無菌車間及實驗室
1.生產區單位面積-量大但產濕量小的情況如-注塑、擠塑。
1.1.大-與其他組裝人凈輔助區共用空調系統的情形：
按各區-量及室內熱濕比線，算出的各區風量，可能還達不到溫濕度的均勻性。因組裝、人凈、暫存器洗器存潔具洗衣的小潔凈送風量仍大于其室內負荷風量--體感偏冷。且難以-大-區與小-區同時滿足規范要求d級18~26℃、rh45%~65%，b級、c級20℃~24℃，rh45%~60%，空調設定基數多為22℃rh55%；
1.2.大-與其他組裝人凈輔助區分開空調系統的情形：
大-區負荷計算風量太大且難有有效的加濕方式，且小-區的空調除濕季的再熱能耗較大--計算后考慮是否二回。
1.3.拆分，注塑外置，注塑件作為組裝無菌車間的原輔料進入按規范，光電實驗室定制裝修公司，控初始污染。
2.整個生產區均為普通-量或低-量的情形：
注意空調除濕季的再熱，或考慮二回節能；
3.全新風或大新風比的情形：
直膨需考慮多機頭避免三分鐘停機后的溫濕度波動超限，加濕前先加熱。
-類-法規匯總1-2
《-經營-管理辦法》食品--管理-令第8號(2014-07-30)
《-生產-管理辦法》食品--管理-令第7號(2014-07-30)
《-說明書和標簽管理規定》食品--管理-令第6號(2014-07-30)
《體外診斷試劑注冊管理辦法》食品--管理-令第5號(2014-07-30)
《-注冊管理辦法》食品--管理-令第4號(2014-07-30)
《--管理條例》令第650號(2014-03-07)
《-召回管理辦法試行》令第82號(2011-05-20)
《--行政許可法》令第7號(2011-03-09)
行政管理-、--、食品--管理局令第 40 號
《-廣告-發布標準》(2009-04-28)
-- 行政管理- 食品--管理局令第65號
《-廣告-辦法》(2009-04-07)
《-標準管理辦法》試行局令第31號(2002-01-04)
《-使用無菌--管理辦法》暫行局令第24號(2000-10-13)
-生產企業體系考核辦法局令第22號(2000-05-22)
《--管理條例》令第276號(2000-01-04)
需提交的資料一式六份：
1、委托書.doc見專區；
2＊、設計說明書；
3、擬生產產品目錄、工藝流程簡述及簡圖不同產品需分別列出；
4、生產廠區總平面圖生產廠區包括生產車間、檢驗場地及與生產相關的倉庫等輔助場地；
5、生產車間平面布置圖包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級；
6、中心化驗室平面布局圖包括陽性對照間、無菌檢驗室、微生物限度實驗室等各功能間；
7、倉庫平面布局圖包括原輔料倉、常溫庫等；
8、生產車間及中心化驗室空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；
9、工藝設備平面布置圖；
10、主要生產設備、檢驗儀器一覽表含設備和儀器名稱、型號、數量；
11、其他相關資料。
注：設計說明書應包括以下內容：
1總說明：概述、設計依據、設計原則、設計范圍、產品方案及設計規模、綜合技術指標等；
2工藝技術：設計依據、設計原則、生產流程圖、工藝流程簡述、主要工藝設備選型、設備安裝、生產制度及車間崗位定員、物料衡算、輔助設施、設備一覽表等；
3車間布置及內部裝修：車間布置布置說明、途徑、物流途徑、設備安裝、內部裝修地面、間隔墻、天花、門窗、內墻面、柱面、地漏等；
4空調、通風：設計依據、設計范圍、設計參數、設計方案、空調設備一覽表、空調風量平衡表
5公用工程：供純化水、供配電、供壓縮空氣、給排水
6倉庫、檢驗室
7勞動安全及工業衛生
8消防、環境保護、法規執行情況
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