-廠生產關鍵的飛行檢驗點 - 廠房3，廠房1廠房區域應遠離污染空氣和水污染源，如-塵埃濃度，-濃度低，空氣中-少，不-的污染源。 2生產工廠和設施是實施規范的先決條件。工廠的布局，施工和配套設施應與產品特性和生產規模相適應，便于清潔和日常維護。 3不同區域不得相互干擾，如不同產品同時或共線生產的影響，未知因素對開發過程中生產的影響，以及檢測過程中積極因素對生產的影響。 4危險品倉庫應安裝在安全的地方，并設有防凍，冷卻，防火等設施。 5工廠應設有防止灰塵和昆蟲進入其他動物的設施。生產區域的調整和變更應按程序批準，并在-時予以核實。通常，質檢室是單獨建造的，即不與生產車間共用空調/潔凈系統，潔凈室等功能/空間，儀器和試劑，并且檢驗要求和生產規模相匹配。如：理化檢驗，精密儀器，生物檢測，無菌檢測，微生物檢測，陽性對照室，樣品室等。聚合酶鏈式反應pcr產品檢測室等特殊檢查室必須符合特殊規定。必須單獨生產特殊的生物加工技術，如生物反應過程，生物制劑，細胞培養，病原微生物培養和加工，基因擴增和陽性物質培養分離。作坊
-制造廠和設施是實施《-生產管理規范》的先決條件以下簡稱《規范》。工廠的布局，建設和配套設施應與-的特性和規模相適應，便于清潔和日常維護。周圍環境不得相互影響《規范》要求，廠房和設施應符合生產要求，生產，管理和輔助區域的總體布局應合理，不得企業不得影響周圍環境，-產品的生產和會產生影響，生產過程中產生的污染因素不會影響周圍環境。-塵埃濃度，-濃度低，危害的地方空氣中的富含物質很小，遠離碼頭。鐵路，主要道路和工廠排放大量灰塵，煙霧和有害氣體，如空氣和水，污染-，以及噪音受到干擾的區域。 2.工廠生產車間和行政區域等不同功能區域不得相互影響。根據產品生產要求《規范》的要求，體外診斷試劑-車間設計裝修多少錢，工廠和設施應基于要生產的產品的特性，工藝流程和相應的清潔度要求合理的設計，布局和使用;生產區域應有足夠的空間。在生產車間設計之初，應充分考慮車間面積，凈化水平，功能和面積。生產空間應與產品類型，生產方式和生產規模相適應;生產區域應根據工藝流程進行劃分。外部環境不會影響產品《規范》。如果產品有特殊要求，應-工廠的外部環境不能。-時應驗證影響。 1.不同產品不能同時或共線生產相互影響，應防止輻射噪聲污染。 2.如有-，驗證工藝用水和空氣凈化系統的凈化效果。產品功能設置相應的檢測區域
需潔凈廠房生產的-產品目錄1廣東局2011年：
深圳匯龍凈化提示，廣東局2011年下文潔凈度的要求描述需以新規范附錄要求為準：匯龍expert-trust下的download-87.html-生產管理規范2015附錄中潔凈室區的級別設置原則匯龍凈化整理匯總 。
a) 植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行后續加工如灌裝封等的無菌-或單包裝出廠的配件，其不清洗零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于10000級潔凈度級別。
a1. 植入血管：如，-、-瓣膜、人工血管等。
a2. 介入血管：各種-等。如中心靜脈導管、支架輸送系統等。
b) 植入到人體組織、與-、腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌-或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100000級潔凈度級別。
b1. 植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工等。
b2. 與-直接接觸：血漿分離器、-過慮器、手套等。
b3. 與-間接接觸器械：-、輸血器、靜脈針、真空采血管等。
b4. 骨接觸器械：骨內器械、人工骨等。
c) 與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌-或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室區內進行.
登錄后臺
