由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成,因此dq(設計確認)在儀器驗證中可以不做,所以本文提到的3q,是指以上iq(安裝確認)、oq(運行確認)、pq(性能確認)。
也就是說實驗室儀器驗證是從iq(安裝確認)做起,再做oq(運行確認)、pq(性能確認),就完成了一套儀器驗證的整套資料。
-是英文 good1 manufacturing practice 的縮寫,中文含義是“產品生產管理規范”。衛生組織將-定義為指導食物、-、醫1療產品生產和管理的法規。衛生組織于1975年11月正式公布-標準。
隨著-的發展,成像掃描儀3q中心,國際間實施了--。-提供了-生產和管理的基本準則,-生產必須符合-的要求,-必須符-定標準。中國衛生1部于1995年7月11日下達衛藥發1995第35號關于開展--工作的通知。--是-對-生產企業車間和-品種實施--檢查并取得-的一種制度,是國際-貿易和--管理的重要內容,天津成像掃描儀3q,也是--穩定性、安全性和有效性的一種科學的的管理手段。同年,成像掃描儀3q咨詢機構,成立中國-委2員1會china certification committee for drugs,縮寫為cccd。1998年-監1督管理局成立后,建立了藥1品-管理局-管理中心。自1998年7月1日起,未取得---的企業,衛生1部不予受理生產新藥的申請;批準新藥的,只發給新藥-,不發給-批準文號。嚴格新開辦-生產企業的審批,對未取得---的,不得發給《-生產企業-》。
設備3q驗證,是指-過程中的iq安裝確認、oq運行確認及pq性能確認。
支持的儀器
*** ab sciex質譜api3000系列,api4000系列,api5000系列,api5500系列。
*** 安捷倫液相1100系列,1200系列,1260系列,1290系列。
*** 島津液相10a系列,20a系列,30a 系列
*** 沃特世液相2690系列,2695系列
3q:
安裝驗證iq操作流程
*** -驗證的-執行協議方案
*** 清晰明確的方案,包含所有資源和傳遞
*** 預-的安裝,操作驗證協議方案
*** ,完整性的驗證試驗
操作驗證oq操作流程
*** -驗證的-執行協議方案
*** 清晰明確的方案,成像掃描儀3q費用,包含所有資源和傳遞
*** 預-的安裝,操作驗證協議方案
*** ,完整性的驗證試驗
操作驗證oq操作流程
*** 生產-的測試標準品
*** 標準型號的測試色譜柱
*** 嚴謹合理的測試指標