匯龍凈化-江門芯片微流控-車間裝修公司

需提交的資料一式六份：

1、委托書.doc見專區；

2＊、設計說明書；　

3、擬生產產品目錄、工藝流程簡述及簡圖不同產品需分別列出；

4、生產廠區總平面圖生產廠區包括生產車間、檢驗場地及與生產相關的倉庫等輔助場地；

5、生產車間平面布置圖包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級；　　

6、中心化驗室平面布局圖包括陽性對照間、無菌檢驗室、微生物限度實驗室等各功能間；

7、倉庫平面布局圖包括原輔料倉、常溫庫等；

8、生產車間及中心化驗室空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；

9、工藝設備平面布置圖；

10、主要生產設備、檢驗儀器一覽表含設備和儀器名稱、型號、數量；

11、其他相關資料。

注：設計說明書應包括以下內容：

1總說明：概述、設計依據、設計原則、設計范圍、產品方案及設計規模、綜合技術指標等；

2工藝技術：設計依據、設計原則、生產流程圖、工藝流程簡述、主要工藝設備選型、設備安裝、生產制度及車間崗位定員、物料衡算、輔助設施、設備一覽表等；

3車間布置及內部裝修：車間布置布置說明、途徑、物流途徑、設備安裝、內部裝修地面、間隔墻、天花、門窗、內墻面、柱面、地漏等；

4空調、通風：設計依據、設計范圍、設計參數、設計方案、空調設備一覽表、空調風量平衡表

5公用工程：供純化水、供配電、供壓縮空氣、給排水

6倉庫、檢驗室

7勞動安全及工業衛生

8消防、環境保護、法規執行情況

植入-生產管理規范附錄植入性->;>;第二部分  特殊要求>;>;

2.2  廠房與設施

2.2.1  應當有整潔的生產環境。廠區的地面、路面周圍環境及運輸等不應對植入性的無菌-的生產造成污染。行政區、生活區和輔助區的總體布局應當合理，不得對生產區有-影響。廠區應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區域。

2.2.2  應當根據所生產的植入性無菌-的要求，確定在相應級別潔凈室區內進行生產的過程，避免生產中的污染�？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室區之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室區與室外-的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。-時，相同潔凈級別的不同功能區域操作間之間也應當保持適當的壓差梯度。

2.2.3  主要與骨接觸的植入性無菌-或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理零部件的加工生產區域應當不低于100，000級潔凈度級別。

2.2.4  主要與組織和組織液接觸的植入性無菌-或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理零部件的加工生產區域應當不低于100，000級潔凈度級別。

2.2.5  主要與-接觸的植入性無菌-或單包裝出廠的配件，芯片微流控-車間裝修公司，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理零部件的加工生產區域應當不低于10，000級潔凈度級別。

2.2.6  與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌-或單包裝出廠的零部件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理零部件的加工生產區域應當不低于300，000級潔凈度級別。