體外診斷設備和試劑屬于設備管理范圍,包括儀器,試劑,試劑盒,校準產品,控制項目等的檢測系統,用于體外檢測人體樣品的-,膠體金診斷卡組裝機,-和組織樣品。它在遺傳性-的預防,診斷,監測,預后觀察,金標卡全自動組裝機,健康狀況評估和預測中發揮重要作用。體外診斷設備,作為預防,診斷,監測和評估人類健康狀況的特殊產品,在設計,開發,生產,分配,使用等方面通常存在風險,并且這種風險可能用于-或損害因此,控制風險的重要性是-的。我們必須從提出一套有效的風險管理方法,以監測體外診斷設備的,從-上防止-機械事件的發生。