根據制藥行業生產品種的不同,從劑型-,有粉針1劑、原料1藥、固體制劑等,而不同的-也有不同的檢測項目,對實驗室儀器來說,主要是為滿足-檢測為準備,因此大體-為以下圖片中的幾類。根據儀器分類,簡單分成了3類:
對于簡單儀器,比如:電爐、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的,因為儀器本身簡單,且對試驗結果不能產生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗證。
對于一般儀器,比如:ph計、天平等不是精密儀器,但儀器狀態又對試驗結果能產生直接的影響,因此此類儀器需要做3q驗證,但可以簡略來做,就是做:ioq、pq,即把iq安裝確認和oq運行確認合成一個步驟來做。
而精密儀器,比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器,烘箱3q驗證費用,3q驗證要做全,即:iq安裝確認、oq運行確認、pq性能確認全做 。
特征
用于現場iso / iec重新
nist可追溯參考測試卡
可用于axicon驗證器
-符合iso / iec標準
axicon的驗證器設計堅固,重量輕,便于攜帶,沒有移動部件,因此可以提供-的準確結果。常規用戶校準-他們根據相關的iso / iec測量條形碼的反射率標準,但它們仍應每年由axicon提供服務,以檢查所有光學元件是否完全清潔和-,并且led提供的照明是一致的。
對于用戶來說,將驗證者返回到axicon的年度vcas驗證者一致性和校準服務有時是困難的。這可能是因為國際運輸成本非常高,或者他們-不想這樣做
即使在很短的時間內也沒有驗證者。
axicon開發了iq / oq / pq測試協議套件,以滿足希望能夠在現場嚴格檢查設備的用戶的要求。許多公司,-是制藥和醫1療設備領域的公司,將熟悉安裝資格iq,操作資格oq和績效資格pq測試。這些測試旨在檢查相關設備是否已安裝正確地說,設備運行正常,然后按預期正常工作。
1.驗證范圍:生產設備、研發設備、實驗室分析儀器、實驗室檢測儀器等如電子天平3q驗證、溶出儀3q驗證、培養箱3q驗證、冰箱3q驗證、酶1標儀3q驗證、
2.執行標準:
fda c-+eu -+cfda -+who 行業標準等等
3.適用群體
儀器生產商+儀器銷售商+制藥廠+研發企業+醫1療機構+醫1療器1械廠等
4.驗證交付物
4.1.生產設備3q驗證設備3q:cca部件關鍵性評估,ra功能性風險評估,dq設計確認+iq安裝確認+oq運行確認+pq性能確認+rtm需求追1蹤矩陣對于設備廠商,可提供fat工廠驗收測試+sat現場驗收測試
4.2 儀器3q驗證儀器3q:ra功能性風險評估,iq安裝確認+oq運行確認+pq性能確認
4.3 當生產設備3q驗證/系統驗證/實驗室儀器3q驗證時含上位機操作軟件或plc或hmi時,3q驗證內容應分為硬件驗證和軟件驗證,軟件驗證遵循gamp5指導性文件。
4.3.1針對gamp5 中的4類軟件
我們提供:gxp影響性評估,21cfr part11評估,ra功能性風險評估,dq設計確認,iq安裝確認,ct配置測試,st系統測試,uat用戶接受測試,rtm需求追1蹤矩陣對于設備廠商,可提供fat工廠驗收測試+sat現場驗收測試
4.3.2針對gamp5 中的5類軟件
gxp影響性評估+ 21cfr part11評估+ra功能性風險評估+dq設計確認+iq安裝確認+mt單元測試+it集成測試+st系統測試+uat用戶接受測試+rtm需求追1蹤矩陣對于設備廠商,可提供fat工廠驗收測試+sat現場驗收測試