1.驗證范圍：生產設備、研發設備、實驗室分析儀器、實驗室檢測儀器等如電子天平3q驗證、溶出儀3q驗證、培養箱3q驗證、冰箱3q驗證、酶1標儀3q驗證、
2.執行標準：
fda c-+eu -+cfda -+who 行業標準等等
3.適用群體
儀器生產商+儀器銷售商+制藥廠+研發企業+醫1療機構+醫1療器1械廠等
4.驗證交付物
4.1.生產設備3q驗證設備3q：cca部件關鍵性評估，ra功能性風險評估，dq設計確認+iq安裝確認+oq運行確認+pq性能確認+rtm需求追1蹤矩陣對于設備廠商，可提供fat工廠驗收測試+sat現場驗收測試
4.2 儀器3q驗證儀器3q:ra功能性風險評估，iq安裝確認+oq運行確認+pq性能確認
4.3 當生產設備3q驗證/系統驗證/實驗室儀器3q驗證時含上位機操作軟件或plc或hmi時，3q驗證內容應分為硬件驗證和軟件驗證，軟件驗證遵循gamp5指導性文件。
4.3.1針對gamp5 中的4類軟件
我們提供：gxp影響性評估，21cfr part11評估，ra功能性風險評估，dq設計確認，iq安裝確認，ct配置測試，st系統測試，uat用戶接受測試，rtm需求追1蹤矩陣對于設備廠商，可提供fat工廠驗收測試+sat現場驗收測試
4.3.2針對gamp5 中的5類軟件
gxp影響性評估+ 21cfr part11評估+ra功能性風險評估+dq設計確認+iq安裝確認+mt單元測試+it集成測試+st系統測試+uat用戶接受測試+rtm需求追1蹤矩陣對于設備廠商，可提供fat工廠驗收測試+sat現場驗收測試
1 目的
-性指標驗證是為考核產品在預期銷售使用的各個地域下的各種典型工作環境條件下的-性指標是否達到規定的-性指標要求，并對出現的故障采用fracas系統進行歸零管理，終提供產品-性指標符合規定要求的證明。
2 適用對象
在研發單位特定的研發任務書中或相關行業標準中規定了-性指標要求的產品包括成套設備和關鍵部件均應開展-性指標驗證。
oq確認的目的：首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告，檢查和測試設備的運行技術參數，確認本穩定性試驗箱的運行性能達到設計要求，干燥箱3q驗證中心，并符合-的相關要求。
pq確認的目的：在安裝確認和運行確認的基礎上，根據使用廠家的具體生產工藝，加入相似的試驗品進行試驗，確認設備的運行性能符合設計要求，并符合-的相關要求。
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