根據制藥行業生產品種的不同,從劑型-,有粉針1劑、原料1藥、固體制劑等,而不同的-也有不同的檢測項目,對實驗室儀器來說,主要是為滿足-檢測為準備,因此大體-為以下圖片中的幾類。根據儀器分類,簡單分成了3類:
對于簡單儀器,比如:電爐、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的,因為儀器本身簡單,且對試驗結果不能產生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗證。
對于一般儀器,比如:ph計、天平等不是精密儀器,但儀器狀態又對試驗結果能產生直接的影響,因此此類儀器需要做3q驗證,但可以簡略來做,就是做:ioq、pq,即把iq安裝確認和oq運行確認合成一個步驟來做。
而精密儀器,比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器,3q驗證要做全,即:iq安裝確認、oq運行確認、pq性能確認全做 。
oq主要是確認儀器在操作的-范圍內能作正常的運轉,因此必須選定儀器個別且關鍵的操作群組來作確認,例如個別按鍵及個別控制器等,在確認的過程當中,由儀器供應商指導使用者逐步學習操作被驗證的這臺儀器,這個過程等于就是在教機,當所有的按鍵及控制器驗證完畢后,理論上使用者也應同時學會對儀器的操作,并對于儀器的各項操作-有了整體性的概念,因此oq的階段仍是要由供應商與使用者來共同完成;當儀器個別操作的部分--確認無誤之后,表示儀器已經進入正式使用的階段,往后必須安排一定的時程對部分oq的項目,進行例行性驗證,若儀器有移動、維修、更換主組件或增加配件時,則必須對儀器部分oq作非例行性驗證。
對于儀器而已,此步驟可以簡單的理解為實際樣品的oq運行確認,因為此步驟是帶入樣品進行試驗的,有已知濃度的樣品,培養箱3q驗證公司,來驗證儀器的準確性;有未知濃度的樣品,來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講,就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說,iq安裝確認、oq運行確認做好了,pq性能確認也就能順利通過了。