pq的確認主要是以空機運轉或負載模擬-,來確認儀器的整體性能是否正常,為什么要有這一個程序呢?因為即使儀器的個別操作功能均已確認無誤,但是當儀器正式用來進行實驗時,往往可能出現實驗結果與預期狀況有若干差異,并不能完全-整體實驗的結果將正確無誤,其主要的原因在于:實驗結果的呈現,除了儀器表現的因素之外,使用者對于樣品的制備、實驗手法的良窳,以及實驗的方法可行與否等,都-累積不同的程度的偏差,造成實驗結果的失敗,因此pq在確認前,必須先執行iq及oq的確認控制變因,而且為-操作人員對實驗流程及儀器操作的-性,pq必須由使用者獨立來完成,并且當新實驗方法及新的操作者產生時,均必須再作一次pq的確認。
特征
用于現場iso / iec重新
nist可追溯參考測試卡
可用于axicon驗證器
-符合iso / iec標準
axicon的驗證器設計堅固,重量輕,便于攜帶,沒有移動部件,因此可以提供-的準確結果。常規用戶校準-他們根據相關的iso / iec測量條形碼的反射率標準,但它們仍應每年由axicon提供服務,以檢查所有光學元件是否完全清潔和-,并且led提供的照明是一致的。
對于用戶來說,將驗證者返回到axicon的年度vcas驗證者一致性和校準服務有時是困難的。這可能是因為國際運輸成本非常高,或者他們-不想這樣做
即使在很短的時間內也沒有驗證者。
axicon開發了iq / oq / pq測試協議套件,以滿足希望能夠在現場嚴格檢查設備的用戶的要求。許多公司,-是制藥和醫1療設備領域的公司,將熟悉安裝資格iq,操作資格oq和績效資格pq測試。這些測試旨在檢查相關設備是否已安裝正確地說,設備運行正常,然后按預期正常工作。
iq是設備的安裝,應該有相應的設備操作說明,干燥箱3q驗證中心,操作規范,確認設備是可以正常使用運行的就可以了
oq是參數的摸索階段,應該是從給一個大的操作范圍中,確認出實際可行的東西,這個環節結束的時候,相對應的作業指導書也好,操作規范也好,也要對應產生生效了。其實現在很多公司都是有了實際操作,然后再回過來補過程驗證這個東西。。。
pq是對oq得出的參數結論的一個確認,應該是針對按生效的作業規范進行生產的1初的一批產品,然后從該批產品中抽取三個樣本測試,獲得確認,得到pq的結論。
流程其實本身不是什么復雜的東西,關鍵在于每個過程的具體參數,這個也是過程驗證完成之后,生產關注的重點,特殊過程有沒有被監控,監控的記錄是不是跟作業規范相一致。