1.驗證范圍：生產設備、研發設備、實驗室分析儀器、實驗室檢測儀器等如電子天平3q驗證、溶出儀3q驗證、培養箱3q驗證、冰箱3q驗證、酶1標儀3q驗證、
2.執行標準：
fda c-+eu -+cfda -+who 行業標準等等
3.適用群體
儀器生產商+儀器銷售商+制藥廠+研發企業+醫1療機構+醫1療器1械廠等
4.驗證交付物
4.1.生產設備3q驗證設備3q：cca部件關鍵性評估，ra功能性風險評估，dq設計確認+iq安裝確認+oq運行確認+pq性能確認+rtm需求追1蹤矩陣對于設備廠商，可提供fat工廠驗收測試+sat現場驗收測試
4.2 儀器3q驗證儀器3q:ra功能性風險評估，iq安裝確認+oq運行確認+pq性能確認
4.3 當生產設備3q驗證/系統驗證/實驗室儀器3q驗證時含上位機操作軟件或plc或hmi時，3q驗證內容應分為硬件驗證和軟件驗證，軟件驗證遵循gamp5指導性文件。
4.3.1針對gamp5 中的4類軟件
我們提供：gxp影響性評估，干燥箱3q驗證咨詢機構，21cfr part11評估，ra功能性風險評估，dq設計確認，干燥箱3q驗證費用，iq安裝確認，干燥箱3q驗證報價，ct配置測試，北京干燥箱3q驗證，st系統測試，uat用戶接受測試，rtm需求追1蹤矩陣對于設備廠商，可提供fat工廠驗收測試+sat現場驗收測試
4.3.2針對gamp5 中的5類軟件
gxp影響性評估+ 21cfr part11評估+ra功能性風險評估+dq設計確認+iq安裝確認+mt單元測試+it集成測試+st系統測試+uat用戶接受測試+rtm需求追1蹤矩陣對于設備廠商，可提供fat工廠驗收測試+sat現場驗收測試
安裝iq和操作oq服務由我們的現場服務-完成，這對于-儀器的正確安裝以及根據規格進行操作-。 tegent為新儀器提供標準的iq / oq和年度oq，以-您實驗室內設備的系統-性。
每個服務都包含終的協議文件，可以用于滿足廣泛的法規和要求
為什么需要iq/oq服務？
?您將受益于-對于儀器內部和外部精通的知識。
?iq/oq協議是您所需的能夠證明儀器被正確安裝以及根據規格進行操作的證據。
?年度oq能夠提供額外的-，證明設備即使在被修復或移動到實驗室的不同位置后，也會提供準確-的性能或結果。
3q驗證 俗稱3q：3q驗證的全稱具體是指iq/oq/pq即iq安裝確認、oq運行確認、pq性能確認；行業外人士習慣叫3q，百思力作為3q驗證公司及3q機構具備非常豐富的驗證經驗，可提供制藥行業相關的所有3q驗證服務，如設備3q驗證、儀器3q驗證、并可提供符合fda/cfda/eu等-標準的驗證文件。
登錄后臺
