儀器類別簡(jiǎn)介及驗(yàn)證儀器分類
根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型-，有粉針l劑、原l料藥、固體制劑等，而不同的-也有不同的檢測(cè)項(xiàng)目，對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器來說，主要是為滿足-檢測(cè)為準(zhǔn)備，因此大體上可以分成3類：
對(duì)于簡(jiǎn)單儀器，比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗(yàn)證的，因?yàn)閮x器本身簡(jiǎn)單，隧道滅菌烘箱驗(yàn)證，且對(duì)試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗(yàn)證。武漢世紀(jì)久海檢測(cè)技術(shù)有限公司可提供驗(yàn)證、咨詢技術(shù)服務(wù)。
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辦理時(shí)限
規(guī)定時(shí)限：95個(gè)工作日
依據(jù)：《-生產(chǎn)管理規(guī)范管理辦法》規(guī)定形式-為5個(gè)工作日，技術(shù)-、現(xiàn)場(chǎng)檢查分別為20個(gè)工作日、審批發(fā)證為40個(gè)工作日，-網(wǎng)上公示時(shí)間為10個(gè)工作日，共計(jì)95個(gè)工作日�！ �
同時(shí)在藥檢局網(wǎng)站上下一套-檢查細(xì)則進(jìn)行自檢，檢查-也是按照檢查細(xì)則逐條檢查的。
武漢世紀(jì)久海檢測(cè)技術(shù)有限公司可提供驗(yàn)證、咨詢技術(shù)服務(wù)。
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管理部現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)
1、產(chǎn)品年度回顧。
2、審計(jì)：-自檢，對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)和藥政部門的按規(guī)定檢查的資料及-報(bào)告。
3、變更控制。
4、-：包括產(chǎn)品-、--反應(yīng)報(bào)告和-虛l-品的-。
5、偏差管理。
6、產(chǎn)品放行。
7、返工/再加工管理。
8、sop 管理。
9、人員和培訓(xùn)。
四、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)必須做到的
一文件和記錄方面即如何向檢查官提供文件
1、僅提供檢查員要看的文件資料
2、所有遞交給檢查人員的文件，事先要一定要盡可能經(jīng)部門負(fù)責(zé)人快速檢查一遍以免出錯(cuò)
3、慎重回答檢查員對(duì)原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問題以免使檢查員形成有“-”的錯(cuò)覺。
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