在制藥及生物技術領域, 按照c-的規定,所有除1菌級過濾器必須通過hima的-挑戰性實驗,并由過濾器供應商提供全1面的驗證文本。完整性測試儀是一種以非破壞性的測試替代-挑戰性試驗的方法。該方法已經得到國際權1威機構相關。完整性測試儀本身的度會直接影響到過濾器完整性的測試結果。
在1次安裝時我們會提供完備的iqoq文本,和符合ce,ul,ip54標準的文本-,其中包括氣泡點實驗,擴散流實驗,水侵入實驗,從而-完整性測試結果的zui大重現性和準確的測試結果。
根據制藥行業生產品種的不同,從劑型-,有粉針1劑、原料1藥、固體制劑等,而不同的-也有不同的檢測項目,干燥箱3q機構,對實驗室儀器來說,主要是為滿足-檢測為準備,因此大體-為以下圖片中的幾類。根據儀器分類,簡單分成了3類:
對于簡單儀器,比如:電爐、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的,因為儀器本身簡單,且對試驗結果不能產生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗證。
對于一般儀器,比如:ph計、天平等不是精密儀器,但儀器狀態又對試驗結果能產生直接的影響,因此此類儀器需要做3q驗證,但可以簡略來做,就是做:ioq、pq,即把iq安裝確認和oq運行確認合成一個步驟來做。
而精密儀器,比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器,3q驗證要做全,即:iq安裝確認、oq運行確認、pq性能確認全做 。
1.針對國內3q叫法,實屬非常不正確的稱呼,正確的定義只是iopq;能夠承諾提供3q的公司,試問連定義都混淆的公司,如何執行3q驗證?
2.國內眾多的檢測公司、儀器經銷商、甚至儀器維修公司承諾可以提供3q文件,試問不知不懂-的人員,如何編制符合-的驗證文件?
3.針對制藥企業、醫1-企業,-明確規定執行計算機系統驗證,試問不知不懂gamp5的人員,只執行溫度類檢測、空調類檢測、其它物理性能等檢測,這樣的3q驗證如何符合-?
4.根據設備/儀器復雜性不同,難道僅僅做3q驗證就足夠?3q驗證執行的依據是什么?
5.盲目-國外的供應商:以為國外供應商提供一份英文的文件就符合中國的-?3q文件價格昂貴不算,十幾年前的驗證版本如何符合2010版-?即便是新版本驗證文件,國外的供應商是否熟悉中國現行-?是否懂得新版-驗證要求?