-是英文 good1 manufacturing practice 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)管理規(guī)范”。衛(wèi)生組織將-定義為指導(dǎo)食物、-、醫(yī)1療產(chǎn)品生產(chǎn)和管理的法規(guī)。衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布-標準。
隨著-的發(fā)展，國際間實施了--。-提供了-生產(chǎn)和管理的基本準則，-生產(chǎn)必須符合-的要求，-必須符-定標準。中國衛(wèi)生1部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)1995第35號關(guān)于開展--工作的通知。--是-對-生產(chǎn)企業(yè)車間和-品種實施--檢查并取得-的一種制度，是國際-貿(mào)易和--管理的重要內(nèi)容，也是--穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的-的管理手段。同年，成立中國-委2員1會china certification committee for drugs，縮寫為cccd。1998年-監(jiān)1督管理局成立后，建立了藥1品-管理局-管理中心。自1998年7月1日起，未取得---的企業(yè)，衛(wèi)生1部不予受理生產(chǎn)新藥的申請；批準新藥的，只發(fā)給新藥-，不發(fā)給-批準文號。嚴格新開辦-生產(chǎn)企業(yè)的審批，對未取得---的，不得發(fā)給《-生產(chǎn)企業(yè)-》。
設(shè)備3q驗證，是指-過程中的iq安裝確認、oq運行確認及pq性能確認。
pq是設(shè)備過程的后一步，此步驟涉及驗證和記錄設(shè)備在特定的工作范圍內(nèi)可重復(fù)工作。它們不是單獨測試每個儀器，而是作為部分或整個過程的一部分進行測試。在資格開始之前，將根據(jù)流程描述創(chuàng)建詳細的測試計劃。
過程性能ppq協(xié)議是過程驗證和的重要組成部分，用于通過記錄特定過程在一段時間內(nèi)的性能來-持續(xù)的產(chǎn)品。fda指南建議將以下標準作為pq和ppq協(xié)議的一部分：
· 制造條件，如設(shè)備-，操作參數(shù)和組件輸入
· 在測試，校準和驗證過程中應(yīng)記錄或分析的數(shù)據(jù)列表
· 需要進行的測試以-在各個生產(chǎn)步驟中保持一致的
· 抽樣計劃概述了生產(chǎn)批次之間和之間使用的抽樣方法
· 基于統(tǒng)計數(shù)據(jù)制定數(shù)據(jù)，科學(xué)和風(fēng)險導(dǎo)向決策的分析方法
· 定義處理不合格的可變性-和應(yīng)急計劃
· -批準ppq協(xié)議
以往，不少軍1工裝備因為故障率高即不-導(dǎo)致部署后無法形成戰(zhàn)斗力、高昂的維修保障成本、甚至在戰(zhàn)場上-。無論是發(fā)達還是我國，在軍1工裝備-性方面吃過不少這樣的苦頭。-性工程主要從上世紀50年代的開始，在德國、美國等發(fā)達的軍1工行業(yè)中得到快速發(fā)展和廣泛應(yīng)用，并自上世紀90年代的開始被中-1工界逐步引入，經(jīng)過1990年至2005年間15年的努力得到推廣應(yīng)用，對我-1工裝備快速和大幅提升發(fā)揮了重大的作用。當前，強國包括我國在裝備研制過程中，均重點-研發(fā)裝備的-性水平是否達標，并嚴格要求-進行多層級、嚴格的-性指標的驗證。
針對民用市場，少數(shù)高安行業(yè)對-性也十分重視，如民用航空、高鐵、電網(wǎng)等。對很多行業(yè)而言，產(chǎn)品的-性問題不至于造成機毀人亡，但產(chǎn)品故障率高對企業(yè)品牌和信譽的侵蝕是-的，對售后維修保障造成的壓力是-的，也應(yīng)該高度重視產(chǎn)品的-性。-是高1端產(chǎn)品領(lǐng)域，干燥箱3q公司，-性差距是中國制造與國際1-企業(yè)的=主要的一個差距，造成了連國內(nèi)的大用戶對中國制造信心都不足。如截止2016年我國超過90%的核磁、80的ct/放療裝備、70%工業(yè)機器人仍然依賴進口，而這些高1端產(chǎn)品我國都有大量的供應(yīng)廠商甚至不乏。在不少高1端裝備和產(chǎn)品領(lǐng)域，這種大量依賴進口的局面雖然逐步在扭轉(zhuǎn)，但仍然比比皆是。由此可見，-性是我國工業(yè)產(chǎn)業(yè)-是高1端工業(yè)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的一個重要抓手。
因此，無論相關(guān)行業(yè)標準是否具有相關(guān)-性指標要求或其高低水平如何，鼓勵研發(fā)單位-是行業(yè)在新產(chǎn)品需求分析和論證過程中，應(yīng)針對-主要競爭-同類產(chǎn)品-性水平通常以平均故障間隔時間mtbf來衡量和用戶對產(chǎn)品-性的期望或要求，提出具有競爭力和滿足用戶需求的-性指標要求，作為研發(fā)-的一個重要指標，以提升產(chǎn)品上市后的競爭力和客戶-度。
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