根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同,從劑型-,有粉針1劑、原料1藥、固體制劑等,干燥箱3q中心,而不同的-也有不同的檢測(cè)項(xiàng)目,對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器來(lái)說(shuō),主要是為滿足-檢測(cè)為準(zhǔn)備,因此大體-為以下圖片中的幾類。根據(jù)儀器分類,簡(jiǎn)單分成了3類:
對(duì)于簡(jiǎn)單儀器,比如:電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗(yàn)證的,因?yàn)閮x器本身簡(jiǎn)單,且對(duì)試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗(yàn)證。
對(duì)于一般儀器,比如:ph計(jì)、天平等不是精密儀器,但儀器狀態(tài)又對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器需要做3q驗(yàn)證,但可以簡(jiǎn)略來(lái)做,就是做:ioq、pq,即把iq安裝確認(rèn)和oq運(yùn)行確認(rèn)合成一個(gè)步驟來(lái)做。
而精密儀器,比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器,3q驗(yàn)證要做全,即:iq安裝確認(rèn)、oq運(yùn)行確認(rèn)、pq性能確認(rèn)全做 。
顧名思義就是對(duì)儀器的安裝過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。
首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備,可以以表格的形式羅列出來(lái),包括儀器廠家對(duì)儀器材質(zhì)、檢測(cè)等證明材料;儀器廠家的說(shuō)明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。
其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn),如房間排風(fēng)、溫濕度控制;電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。
后就是儀器本身部件的確認(rèn),根據(jù)說(shuō)明書和儀器本身的特點(diǎn),核對(duì)以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。
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