武漢世紀久海檢測技術有限公司可提供驗證、咨詢技術服務。
一套完整的儀器(或設備)驗證方案，將包括 3個部分，即:
iq，安裝確認(installation qualification)，確認儀器文件、部件及安裝過程。
oq，冷藏車驗證，運行確認(operational qualification)，確認儀器在空轉狀態下，在操作的-范圍內能作正常的運轉。
pq，性能確認(performance qualification)，確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。
3q，是指以上 iq(安裝確認)、oq(運行確認)、pq(性能確認)。也就是說實驗室儀器驗證是從 iq(安裝確認)做起，再做 oq(運行確認)、pq(性能確認)，就完成了一套儀器驗證的整套資料。
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一、現場決不允許出現的問題
1、物料含化驗室菌l種、車間物料帳、卡、物不符或沒有標簽。
2、現場演示無法操作、不能說清如何工作。
3、現場存在廢舊文件包括垃圾桶、垃圾站，有撕毀記錄，隨意涂改現象。
4、專l家面前推卸責任、爭辯、訓斥下屬。
5、環境溫濕度、壓差、潔凈區密封等方面存在問題。
二、各部門車間指l定負責回答問題的人員素質要求
1、有能力能勝任的
2、自信的
3、-、可-的
4、有經驗的/有知識的
效果確認pq
pq是設備過程的zui后一步，此步驟涉及驗證和記錄設備在指l定的工作范圍內可重復工作。它們不是單獨測試每個儀器，而是作為部分或整個過程的一部分進行測試。在資格開始之前，將根據流程描述創建詳細的測試計劃。
過程性能ppq協議是過程驗證和的重要組成部分，用于通過記錄特定過程在一段時間內的性能來-持續的產品。fda指南建議將以下標準作為pq和ppq協議的一部分：
制造條件，如設備-，操作參數和組件輸入
在測試，校準和驗證過程中應記錄或分析的數據列表
需要進行的測試以-在各個生產步驟中保持一致的
抽樣計劃概述了生產批次之間和之間使用的抽樣方法
基于統計數據制定數據，科學和風險導向決策的分析方法
定義處理不合格的可變性-和應急計劃
-批準ppq協議
設備-
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