武漢世紀久海檢測技術有限公司可提供驗證、咨詢技術服務。
一、現場決不允許出現的問題
1、物料含化驗室菌l種、車間物料帳、卡、物不符或沒有標簽。
2、現場演示無法操作、不能說清如何工作。
3、現場存在廢舊文件包括垃圾桶、垃圾站，有撕毀記錄，隨意涂改現象。
4、專l家面前推卸責任、爭辯、訓斥下屬。
5、環境溫濕度、壓差、潔凈區密封等方面存在問題。
二、各部門車間指l定負責回答問題的人員素質要求
1、有能力能勝任的
2、自信的
3、-、可-的
4、有經驗的/有知識的
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需提交的全部申報材料及數量
一《--申請書》一式兩份及申請書電子文檔。
二并附以下相關材料1份
1、《-生產-》和營業執照復印件；
2、-生產管理和管理自查情況包括企業概況及歷史沿革情況、生產和管理情況，-期滿重新企業軟、硬件條件的變化情況，前次不合格項目的改正情況；
3、企業組織機構圖注明各部門名稱、相互關系、部門負責人；
4、企業負責人、部門負責人簡歷；-經過資格認定的藥學及相關-、工程-、技術工人登記表， 并標明所在部門及崗位；高、中、初級-占全體員工的比例情況表；
各部門必須注意的問題
一設備設施方面必須避免出現的問題
1、不合理安裝
2、管道連接不正確
3、缺乏清潔
4、缺乏維護
5、沒有使用記錄
6、使用精度小范圍不合適的稱量設備
7、設備、管道無標志，未清楚地顯示內容物名稱和流向
8、有故障和閑置不用的設備未移走或標識不清楚。
二生產現場檢查時避免出現的問題或關注點
1、人l流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染
2、每個區域，隧道式烘箱驗證，每次只能生產一個產品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險
3、同一批物料是否放在一起
4、在開始生產之前，對生產區和設備的衛生進行檢查
5、產品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施
6、進入生產區人數受控制，偏差受控制，中間過程受控制
7、計算產量和收率，不一致的地方則要調查并解釋
8、簽字確認關鍵步驟
9、包裝物或設備進入生產區之前，清除其上不適當的標簽
10、已經做了環境檢測
11、避免交叉污染，定期有效的檢查，有sop
12、避免灰塵產生和傳播
13、生產前要經過批準，有生產指令
14、中間產品和待包裝品：儲存條件符合，標識和標簽齊全
15、熟悉重加工的sop
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