1.平皿法
平皿法包括傾注法和涂布法。除另有規定外,取規定量供試品,按方法適用性試驗確認的方法進行供試液制備和菌數測定,每稀釋級每種培養基至少制備2個平板。
培養和計數 除另有規定外,胰酪大豆胨瓊脂培養基平板在30~35℃培養3~5天,沙氏-瓊脂培養基平板在20~25℃培養5~7天,觀察菌落生長情況,點計平板上生長的所有菌落數,工作臺微生物檢測機構,計數并報告。菌落蔓延生長成片的平板不宜計數。點計菌落數后,計算各稀釋級供試液的平均菌落數,按菌數報告規則報告菌數。若同稀釋級兩個平板的菌落數平均值不小于15,則兩個平板的菌落數不能相差1倍或以上。
菌數報告規則 需氧菌總數測定宜選取平均菌落數小于300cfu的稀釋級、霉菌和酵母菌總數測定宜選取平均菌落數小于100cfu的稀釋級,作為菌數報告的依據。取zui高的平均菌落數,計算1g、1ml或10c㎡供試品中所含的微生物數,取兩位有效數字報告。
如各稀釋級的平板均無菌落生長,或僅zui低稀釋級的平板有菌落生長,但平均菌落數小于1 時,以<1 乘以zui低稀釋倍數的值報告菌數。
用于測定抗jun藥wu體外抑制-生長效力的試驗稱為-試驗。通過-實驗,可以測定一個藥wu的di-濃度,用以評價該藥wu的-性能,這是抗jun藥wu的基本的藥xiao學數據。主要方法有進行定性測定的擴散法(如-斑試驗)和進行定量測定的稀釋法(如di-濃度實驗)。
-劑效力檢查法指導原則
-劑效力檢查法系用于測定滅菌、非滅菌制劑中-劑的活性,以評價終產品的-效力,同時也可用于指導生產企業在制劑研發階段-劑的確定。