如果是一套完整的儀器或設備驗證方案,將包括4個部分,即4q,分別為:dq,設計確認design qualification,確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。iq,安裝確認installation qualification,確認儀器文件、部件及安裝過程。oq,運行確認operational qualification,確認儀器在空轉狀態下,在操作的---范圍內能作正常的運轉。pq,性能確認performance qualification,確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成,因此dq設計確認在儀器驗證中可以不做,所以本帖所提3q,是指以上iq安裝確認、oq運行確認、pq性能確認。也就是說實驗室儀器驗證是從iq安裝確認做起,再做oq運行確認、pq性能確認,就完成了一套儀器驗證的整套資料。
對于儀器而已,此步驟可以簡單的理解為實際樣品的oq運行確認,因為此步驟是帶入樣品進行試驗的,有已知濃度的樣品,來驗證儀器的準確性;有未知濃度的樣品,來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講,就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說,toc碳分析儀3q驗證咨詢中心,iq安裝確認、oq運行確認做好了,pq性能確認也就能順利通過了。
1.針對國內3q叫法,實屬非常不正確的稱呼,正確的定義只是iopq;能夠承諾提供3q的公司,試問連定義都混淆的公司,如何執行3q驗證?
2.國內眾多的檢測公司、儀器經銷商、甚至儀器維修公司承諾可以提供3q文件,試問不知不懂---的人員,如何編制符合---的驗證文件?
3.針對制藥企業、醫1-企業,---明確規定執行計算機系統驗證,試問不知不懂gamp5的人員,只執行溫度類檢測、空調類檢測、其它物理性能等檢測,這樣的3q驗證如何符合---?
4.根據設備/儀器復雜性不同,難道僅僅做3q驗證就足夠?3q驗證執行的依據是什么?
5.盲目---國外的供應商:以為國外供應商提供一份英文的文件就符合中國的---?3q文件價格昂貴不算,十幾年前的驗證版本如何符合2010版---?即便是新版本驗證文件,國外的供應商是否熟悉中國現行---?是否懂得新版---驗證要求?