深圳市南業(yè)華拓金屬材料有限公司為您提供計算機化系統(tǒng)驗證求購。計算機化系統(tǒng)驗證
上海達沃醫(yī)藥科技有限公司的團隊在gxp和it合規(guī)領域擁有完備的知識背景和豐富的項目經(jīng)驗，依托完整的計算機化系統(tǒng)合規(guī)解決方案，已為上海凱寶藥業(yè)股份有限公司、上海上藥信誼藥廠有限公司、上海新藥安全評價研究中心、上海中西三維藥業(yè)有限公司、上海中華藥業(yè)有限公司、上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司、百特-用品有限公司上海等數(shù)十家企業(yè)提供了計算機化系統(tǒng)合規(guī)性相關服務。
隨著制藥相關行業(yè)的生產(chǎn)、檢驗和倉儲運輸?shù)冗^程的不斷自動化、數(shù)據(jù)化和智能化升級，以及-法規(guī)要求的不斷提高，計算機化系統(tǒng)的概念及其合規(guī)性越來越受到重視，企業(yè)內(nèi)計算機化系統(tǒng)的管理和相關工作也越來越成為gxp符合性檢查的重點關注項目，可以說計算機化系統(tǒng)的合規(guī)性工作已經(jīng)迫在眉睫。
針對-法規(guī)的要求以及企業(yè)內(nèi)的需求，上海達沃醫(yī)藥科技有限公司提供一系列-的解決方案：
1.計算機化系統(tǒng)清單建立
識別出企業(yè)所使用的計算機化系統(tǒng)，并羅列出這些系統(tǒng)的名稱、編號、責任人、供應商、軟硬件分類、接口、功能用途、狀態(tài)等內(nèi)容，形成清單，該清單將由企業(yè)根據(jù)后續(xù)的新增、變更、退役、其他事件等情況及時更新和審核。
2.計算機化系統(tǒng)差距分析
差距分析是將系統(tǒng)目前狀態(tài)與既定法規(guī)如cfda -及其計算機化系統(tǒng)附錄、21cfr part11等的要求進行對比，通過法規(guī)要求提取問題進行挑戰(zhàn)，由系統(tǒng)負責人等相關人員對挑戰(zhàn)的問題給出的實際情況回復來發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)存在的差距。應對被挑戰(zhàn)的問題給出正面響應，不能簡單以“是”和“符合”，必須同時給出證明其符合要求的“證據(jù)”。根據(jù)差距分析報告，企業(yè)將通過系統(tǒng)改造、升級、文件、測試等活動來彌補差距，降低風險。
計算機化系統(tǒng)驗證
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